FDA 21 CFR Part 11

Software para FDA 21 CFR Part 11

SoftExpert ofrece la solución de software más amplia y avanzada para la gestión de conformidad, que atiende las exigencias de los más diversos estándares regulatorios globales. SoftExpert Excellence Suite auxilia a las empresas en el cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CRF Parte 11, al mismo tiempo en que aumenta la seguridad y disminuye los riesgos y los costos operacionales.

La solución SoftExpert permite que las organizaciones atiendan fácilmente los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11, a través de recursos para la gestión de documentos, registros, revisiones, control de acceso, recorrido de auditoría, además de no conformidades, indicadores, procesos, entre otros, aumentando la eficiencia organizacional y evitando retrabajo y desperdicio.

Con recursos de colaboración en línea, la organización y sus gestores tienen una mayor visibilidad y pueden mantenerse actualizados sobre las iniciativas de atención regulatoria. La solución integra a usuarios, equipos y departamentos a través de procesos estandarizados, simplificando todo el proceso de preparación para las auditorías de la FDA.

Principales Beneficios

Reduce los esfuerzos para cumplir estándares FDA, ISO y otros reglamentos.
Simplifica la elaboración, revisión y aprobación de documentos regulatorios.
Previene la existencia y uso de documentos duplicados y obsoletos.
Garantiza acceso solamente a documentos vigentes y evita desvíos de proceso.
Garantiza la disponibilidad y rastreabilidad de las informaciones para las auditorías de la FDA.
Promueve el compromiso de la empresa con la calidad y seguridad de los clientes.
Proporciona a los clientes una mejor experiencia con los productos y servicios.