En los últimos años, la deficiente farmacovigilancia en la industria farmacéutica ha puesto en riesgos la seguridad de los medicamentos y productos farmacéuticos. La misma se ha visto cuestionada por incidentes graves que pusieron en riesgo la salud de miles de pacientes.
Dos ejemplos recientes son los sueros contaminados en Perú y el caso del fentanilo adulterado en Argentina, ambos con consecuencias fatales y un fuerte impacto en la confianza pública hacia la industria farmacéutica.
Estos episodios exponen la necesidad urgente de reforzar la farmacovigilancia, entendida como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Riesgos de una farmacovigilancia deficiente en la industria farmacéutica
La ausencia de controles adecuados y de una gestión eficaz de no conformidades puede generar:
- Riesgos regulatorios: Sanciones, multas y retiro de productos del mercado.
- Impacto en la salud pública: Intoxicaciones, reacciones adversas e incluso muertes.
- Pérdida de confianza: Pacientes, profesionales de la salud y organismos reguladores desconfían de la marca.
- Costos financieros y reputacionales: Litigios, pérdida de mercados y deterioro de la imagen corporativa.
En ambos casos antes mencionados, el denominador común fue la falta de sistemas robustos de trazabilidad, control de calidad y respuesta rápida ante desviaciones o contaminaciones.
¿Cómo fortalecer la farmacovigilancia en la industria farmacéutica?
La vigilancia farmacológica no se limita a detectar problemas una vez ocurridos, sino que exige un sistema integral de prevención, control y respuesta temprana. Para lograrlo, las organizaciones necesitan:
- Gestión de riesgos y CAPA (Corrective and Preventive Actions): Identificar no conformidades, analizar la causa raíz y garantizar que las acciones correctivas sean eficaces y verificables.
- Registro y trazabilidad completos: Mantener un historial electrónico de lotes (EBR) que permita rastrear desde la materia prima hasta el producto final.
- Cumplimiento normativo y estandarización: Alinearse con normas internacionales (ISO 9001, ISO 31000, EMA, FDA, ANMAT) y garantizar evidencia documental ante auditorías.
- Automatización de procesos: Reducir la dependencia de controles manuales que pueden ser ineficientes o vulnerables a errores.
- Cultura de calidad y mejora continua: Fomentar la participación del equipo en la detección y prevención de riesgos.
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- Gestión de CAPA: Permite registrar no conformidades, analizar causas raíz (Ishikawa, 5 Porqués, FTA) y automatizar planes de acción (5W2H), asegurando trazabilidad completa.
- Registro electrónico de lotes (EBR): Garantiza control riguroso sobre cada etapa de la producción, minimizando riesgos de contaminación cruzada.
- Portal de proveedores y clientes: Centraliza información y asegura la calidad de insumos y materias primas.
- Gestión del cambio y desviaciones: Facilita la identificación temprana de riesgos, su análisis y la implementación controlada de ajustes.
- Analítica en tiempo real: Dashboards que permiten tomar decisiones rápidas basadas en datos confiables.
Los casos de Medifarma en Perú y el fentanilo en Argentina no deben verse solo como tragedias aisladas, sino como alertas sobre la fragilidad del sistema de control farmacéutico cuando no existen herramientas robustas.
La implementación de soluciones tecnológicas no solo ayuda a cumplir con las exigencias regulatorias, sino que fortalece la confianza del mercado, protege la salud pública y convierte cada desviación en una oportunidad de mejora continua y prevención de futuros incidentes.
