En la industria farmacéutica, garantizar la inocuidad de los productos y el control de microorganismos patógenos es una exigencia crítica. Esta impacta directamente en la salud pública, la reputación de la empresa y el cumplimiento normativo.
El más mínimo desvío en los procesos puede comprometer la salud de los pacientes y desencadenar consecuencias legales y económicas. Por eso, la implementación de soluciones digitales que aseguren el control microbiológico y la trazabilidad total de cada etapa del proceso productivo es una prioridad para laboratorios que buscan eficiencia y cumplimiento.
En este escenario, SoftExpert se posiciona como una herramienta estratégica que permite a los laboratorios del sector farmacéutico digitalizar formularios y automatizar flujos de procesos críticos. Estos puntos permiten garantizar el cumplimiento de normas internacionales como la FDA, ISO 9001, ISO 13485, entre otras.
Control microbiológico: Trazabilidad, bloqueo inteligente y firma digital
SoftExpert permite estandarizar y trazar cada etapa del proceso farmacéutico, desde la recepción de materia primas hasta el envasado final. La plataforma se apoya en formularios electrónicos adaptativos, configurables según las necesidades del laboratorio. Esto posibilita una gestión inteligente, confiable y segura de los datos críticos.
Algunas de las instancias claves que pueden digitalizarse son:
- El proceso de envasado: Aquí se controla la existencia de microorganismos patógenos. En este proceso, se incluyen pruebas de endotoxinas bacterianas y análisis de biocarga. Estas actividades requieren registros precisos, validados y auditables.
Mediante la solución de Procesos Organizacionales (SoftExpert BPM) es posible diseñar el formulario de control para que el muestreo microbiológico se realice en distintos momentos del proceso. Además, el sistema permite configurar reglas de bloqueo automático para el acceso a los muestreos sucesivos si no se completó el muestreo anterior, asegurando así, la secuencialidad y el cumplimiento del protocolo.
- La firma digital de los bioquímicos responsables: Puede ser incorporada directamente en los formularios electrónicos. Esta funcionalidad no solo elimina la necesidad de trabajar en papel, sino que garantiza la autenticidad y la trazabilidad de cada control realizado, asociando los datos a un lote específico de materia prima o producto terminado.
Estas funcionalidades combinadas contribuyen a una gestión documental centralizada, segura y alineada con normas regulatorias como FDA, ISO 13485 e ISO 9001, facilitando auditorías y reduciendo riesgos de no conformidad. Es a través de la optimización en estos procesos, que se elevan los estándares de calidad en cada fase del proceso farmacéutico.
¿Por qué es clave para los líderes del sector farmacéutico?
La incorporación de SoftExpert BPM en laboratorios farmacéuticos no solo permite cumplir con los exigentes estándares de calidad microbiológica, sino que transforma digitalmente los procesos críticos, integrando la documentación, el control operativo y la trazabilidad en una sola plataforma. Si tu organización busca optimizar el control de microorganismos patógenos, garantizar el cumplimiento normativo y digitalizar formularios con lógica de negocio integrada, SoftExpert es la herramienta indicada. Esta herramienta presenta la solución concreta a desafíos frecuentes como:
- La falta de trazabilidad en los controles microbiológicos
- La lentitud en la gestión documental
- El riesgo de no conformidad en auditorías regulatorias
- La dificultad para demostrar cumplimiento en tiempo real
Te invitamos a conocer más y comenzar a implementar SoftExpert en tus procesos críticos. En SoftMiners podemos ayudarlo a afrontar los desafíos de su organización, lo invitamos a ponerse en contacto con nuestros especialistas. Además, en nuestra sección de Soluciones, podrá explorar en detalle cómo estas herramientas pueden adaptarse a sus necesidades específicas.
